(Reuters) – A Abbott Laboratories informou nesta segunda-feira que iniciou uma correção para alguns sensores de monitoramento de glicose Freestyle Libre 3 e Freestyle Libre 3 Plus nos EUA depois que testes internos descobriram que algumas unidades poderiam relatar leituras falsamente baixas de glicose.
Cerca de 3 milhões de sensores nos EUA foram afetados, estimando-se que cerca de metade expiraram ou já foram usados, disse a agência.
A Abbott recebeu relatos de 736 eventos adversos graves e sete mortes em todo o mundo que poderiam estar ligados ao problema, nenhum dos quais ocorreu nos Estados Unidos.
O problema, ligado a uma linha de produção, pode levar a decisões incorretas de tratamento para pessoas com diabetes, incluindo ingestão excessiva de carboidratos ou esquecimento de doses de insulina, criando sérios riscos à saúde, disse a empresa.
Uma modificação é uma ação para abordar um produto já existente no mercado ou em uso, sem retirá-lo fisicamente de circulação.
No ano passado, a Abbott emitiu uma solução semelhante para um pequeno número de sensores FreeStyle Libre 3 nos EUA que poderiam reportar falsamente leituras elevadas de glicose.
A Abbott disse que resolveu o problema de fabricação e continua a produzir sensores para atender a substituições e novos pedidos sem interrupções significativas no fornecimento.
Os usuários podem verificar se seu sensor foi afetado e solicitar uma substituição gratuita em www.freestylecheck.com.
A empresa aconselha os usuários a parar imediatamente de usar quaisquer sensores afetados confirmados e a confiar em um medidor de glicose no sangue para decisões de tratamento quando as leituras do sensor não corresponderem aos sintomas.
Outros produtos, leitores e aplicativos Libre não serão afetados, e a correção também está sendo implementada em outros países onde os sensores Libre 3 e Libre 3 Plus são vendidos, disse Abbott.
(Reportagem de Puan Singh em Bengaluru; edição de Taseem Zahid)
