A Agenus (NASDAQ:AGEN) disse aos acionistas em sua reunião anual virtual de 2026 que continua focada no desenvolvimento da combinação de imunoterapia botensilimabe e balstilimabe, conhecida como BOT/BAL, enquanto trabalha para fortalecer sua posição financeira e navegar pelos caminhos regulatórios nos EUA e na Europa.
O presidente e CEO Garo Armen disse que o ano passado foi “um dos períodos mais importantes” na história da empresa, mas também “um dos mais desafiadores”. Ele disse que a Agenus tomou “decisões difíceis” para se concentrar no BOT/BAL, que a empresa está desenvolvendo para cânceres que historicamente resistiram à imunoterapia, incluindo câncer colorretal estável por microssatélites, ou MSS.
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Armen disse que os principais objetivos da empresa incluem a construção de evidências clínicas para BOT/BAL, apoiar o acesso responsável dos pacientes quando permitido, mover o programa para o desenvolvimento randomizado da Fase 3, avançar nos planos regulatórios nos EUA e na Europa e fortalecer o balanço patrimonial e o fundo operacional da empresa.
BOT/BAL continua sendo um foco de desenvolvimento líder
Descrevendo o BOT/BAL como uma combinação de um anticorpo CTLA-4 desenvolvido com Fc e um anticorpo PD-1, Armen disse que Agenus não vê o regime como “apenas mais um CTLA-4 e PD-1 duplo”. O botensilimabe foi projetado para ajudar a ativar uma resposta imunológica mais ampla, inclusive estimulando as células T, reduzindo as células T reguladoras supressivas, envolvendo as células mieloides e apoiando a memória imunológica, disse ele.
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Nos ensaios de fase 1 e 2, disse Armen, em aproximadamente 1.300 pacientes tratados com botensilimabe e balstilimabe, foi observada atividade clínica em nove locais de câncer metastático tardio. Os dados mais maduros da empresa permanecem no câncer colorretal metastático MSS refratário, que, segundo Armen, continua sendo o principal foco de desenvolvimento regulatório da Agenus.
Em pacientes com câncer colorretal metastático MSS fortemente pré-tratados, sem metástases hepáticas ativas, Armen disse que o BOT/BAL mostrou uma sobrevida global de 42% em dois anos e uma sobrevida global mediana de cerca de 21 meses. Ele disse que a empresa também observou atividade em muitos tipos de câncer difíceis de tratar, incluindo câncer colorretal, câncer de ovário, sarcoma, câncer de pulmão, carcinoma hepatocelular e melanoma refratário ou resistente.
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Stephen O’Day, diretor médico da Agenus, disse que os dados de melanoma apresentados na ASCO incluíram 36 pacientes metastáticos refratários com uma taxa de resposta geral confirmada pelo RECIST de 22%. No subgrupo que falhou na terapia com CTLA-4 e PD-1, disse ele, a taxa de resposta foi de 29%, com a sobrevida estabilizando em 40% a 60% depois que os dados amadureceram por pelo menos dois anos e meio.
Os testes da Fase 3 do BATMAN estão em andamento
O ensaio global de Fase 3 BATMAN começou a inscrever pacientes em abril, disse Armen. O estudo avalia BOT/BAL versus o melhor tratamento de suporte em pacientes com MSS refratário e irressecável ou câncer colorretal metastático pMMR.
O’Day disse que o teste tem atualmente 21 locais ativos no Canadá e espera chegar a 30 locais “muito em breve”. Ele disse que a Austrália e a Nova Zelândia deverão abrir com seus primeiros pacientes no próximo mês, com a França no verão.
Como o ensaio é conduzido por eventos de sobrevivência global, O’Day disse que a empresa espera reportar a primeira análise de sobrevivência “provavelmente no segundo semestre de 2028”.
Planos regulatórios e programas de acesso
De acordo com Armen, a Agenus está se preparando para um envolvimento regulatório nos EUA e na Europa, incluindo possíveis vias de aprovação acelerada e autorização condicional de comercialização. Ele disse que a empresa está construindo um pacote regulatório baseado em dados mais maduros e em um conjunto de dados de segurança que inclui cerca de 1.300 ou mais pacientes.
Questionado sobre o que a Agenus está esperando antes de apresentar o pedido à FDA ou aos reguladores europeus, Armen disse que a empresa já havia recebido orientação da FDA para não buscar aprovação acelerada quando os dados estivessem menos maduros. Ele disse que os dados estão agora “mais maduros” e “convincentes”, mas acrescentou que preparar um pedido para aprovação acelerada exigiria trabalho e validação significativos.
“Não levará anos”, disse Armen. “Esperamos que seja necessário um número razoável de trimestres para podermos enviar os dados para aprovação rápida.”
Armen também discutiu programas de acesso de pacientes fora dos EUA. Ele disse que o BOT/BAL está disponível na França através da estrutura nacional de autorização de acesso compassivo para pacientes franceses com câncer colorretal metastático MSS sem metástases hepáticas ativas. Ele disse que o câncer de ovário resistente ou refratário à platina e alguns sarcomas avançados de tecidos moles também são elegíveis no âmbito do programa francês AAC.
Fora da França, Armen disse que o BOT/BAL pode estar disponível por meio de programas de pacientes nomeados com taxa por serviço em países selecionados, quando permitido pelas regulamentações locais, incluindo partes da Europa e da América do Sul. Segundo ele, os programas são voltados para médicos e não para publicidade.
A Agenus reconheceu US$ 3,2 milhões em receitas iniciais relacionadas a BOT/BAL entregues por meio de vias de acesso autorizadas no quarto trimestre de 2025 e US$ 4,6 milhões em receitas de produtos pré-comerciais no primeiro trimestre de 2026, disse Armen.
Atualizações de equilíbrio e cooperação
Armen disse que a Agenus encerrou 2025 com cerca de US$ 3 milhões em dinheiro e equivalentes a dinheiro, chamando-a de “posição muito difícil”. Ele disse que a colaboração estratégica da empresa com a Zydus Lifesciences em janeiro forneceu capital inicial, fortaleceu o balanço e forneceu capacidades dedicadas de fabricação de produtos biológicos nos EUA para desenvolvimento clínico, programas de acesso e potencial fornecimento comercial futuro.
Após a transação Zydus e a liquidação de vários passivos, a Agenus encerrou o primeiro trimestre de 2026 com aproximadamente US$ 35 milhões em dinheiro e equivalentes de caixa, disse Armen. Após o trimestre, a empresa recebeu aproximadamente US$ 11,7 milhões em receitas líquidas provenientes da venda de ações ordinárias no âmbito de seu programa de mercado.
Armen disse que a Agenus tem como meta aproximadamente US$ 50 milhões em despesas operacionais contínuas anuais para apoiar BOT/BAL. Segundo ele, a empresa avalia adequadamente as oportunidades de financiamento e parcerias.
Durante as perguntas e respostas, Armen disse que o interesse em parcerias imuno-oncológicas tem sido fraco nos últimos dois anos, mas a Agenus recebeu consultas de empresas da ASCO, incluindo regionais. Segundo ele, a empresa renovará esforços para engajar potenciais colaboradores com ênfase na cooperação regional.
Acionistas aprovam as propostas da assembleia anual
Durante a parte formal da reunião, a Diretora de Comunicações e Relações Governamentais, Stephanie Nakar, disse que titulares representando pelo menos 51% das ações em circulação estavam presentes pessoalmente ou por procuração, o que constitui um quórum.
Segundo Nakari, os acionistas aprovaram todas as propostas apresentadas na assembleia, incluindo a eleição de Garo Armen e Jennifer Buell como diretores Classe 2, mudanças relacionadas ao plano de capital, o programa único de troca de opções de ações, o voto consultivo sobre a remuneração do diretor executivo nomeado em 2025 e a ratificação da KPMG LLP como contador público registrado independente. 2026 ano.
Agenus disse que espera relatar os resultados da votação preliminar ou final dentro de quatro dias úteis após a reunião no Formulário 8-K arquivado na SEC.
Sobre Agenus (NASDAQ:AGEN)
Agenus, Inc (NASDAQ:AGEN) é uma empresa de imuno-oncologia de estágio clínico com sede em Lexington, Massachusetts. A empresa se concentra na descoberta e no desenvolvimento de terapias destinadas a modular a resposta do sistema imunológico ao câncer. Usando plataformas proprietárias em modulação de pontos de controle, tecnologias de vacinas e sistemas adjuvantes, a Agenus visa fornecer regimes combinados que melhorem a atividade antitumoral em uma variedade de tumores sólidos e malignidades hematológicas.
O pipeline da Agenus inclui anticorpos monoclonais direcionados a pontos de controle imunológico, terapêutica baseada em citocinas e vacinas candidatas construídas em sua plataforma de proteína de choque térmico (HSP) projetada.
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O artigo “Reunião anual da Agenus: BOT/BAL lidera medicamento contra o câncer à medida que o equilíbrio melhora” foi publicado originalmente pela MarketBeat.
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