Se você toma medicamentos para baixar o colesterol chamados estatinas, deve ter notado a enxurrada de notícias sobre o recall generalizado de milhares de frascos de atorvastatina, a versão genérica do Lipitor, a partir do final de outubro de 2025.
Tanto a atorvastatina genérica quanto a marca Lipitor contêm o mesmo ingrediente ativo, atorvastatina cálcica, e são consideradas bioequivalentes pela Food and Drug Administration. O medicamento é o medicamento mais vendido nos Estados Unidos, com mais de 115 milhões de prescrições destinadas a mais de 29 milhões de americanos.
Sou farmacologista clínico e farmacêutico que avalia a qualidade de fabricação de medicamentos prescritos, de venda livre e ilícitos, bem como de suplementos dietéticos.
Este recall de atorvastatina é grande, afetando potencialmente dezenas de milhares de pacientes. Mas este é apenas o mais recente de uma série de problemas de fabricação que surgiram desde 2019.
Quais pílulas estão sendo retiradas e por quê?
Os Laboratórios Ascend, com sede em Nova Jersey, emitiram originalmente um recall em 19 de setembro para cerca de 142 mil frascos de seu atorvastatina genérico. Cada frasco contém 90, 500 ou 1.000 comprimidos, o suficiente para preencher a prescrição de um paciente por três, 17 ou 33,1 meses.
Cerca de três semanas depois, em 10 de outubro, a FDA mediu os riscos do uso desses comprimidos de qualidade inferior e atribuiu ao recall um status de Classe II, o que significa que o medicamento poderia causar “consequências temporárias ou clinicamente reversíveis para a saúde”.
Os fabricantes devem realizar testes de qualidade em amostras aleatórias de comprimidos de cada lote que fabricam. Esses testes garantem que os comprimidos contenham a dosagem correta dos princípios ativos, sejam formulados de acordo com as propriedades físicas corretas e não estejam contaminados com metais pesados ou micróbios. Caso as amostras testem “fora de especificação” para alguma característica, a empresa deverá realizar novos testes e destruir os lotes defeituosos, perdendo seus custos de produção.
Neste caso, os comprimidos de amostra não se dissolveram adequadamente quando testados. Os lotes fabricados de novembro de 2024 a setembro de 2025 apresentavam este erro.
Como outros medicamentos, quando você ingere atorvastatina, o ingrediente ativo deve se dissolver antes de ser absorvido pelo organismo. Em seguida, ele viaja para o fígado, onde reduz a concentração sanguínea de lipoproteína de baixa densidade – também chamada de LDL ou “colesterol ruim”.
Se o medicamento não for devidamente dissolvido, a quantidade absorvida pelo organismo é significativamente reduzida.
Foi demonstrado que a redução do LDL com atorvastatina reduz eventos cardiovasculares, como ataque cardíaco e acidente vascular cerebral, em 22% após vários anos. Quando um estudo de 2021 com quase 30.000 pessoas parou de tomar atorvastatina ou outras estatinas durante seis meses, o risco de eventos cardiovasculares, morte e visitas ao pronto-socorro aumentou de 12% a 15%.
Assim, embora os pacientes não sintam imediatamente qualquer diferença se os seus comprimidos de atorvastatina não forem devidamente dissolvidos, o risco de eventos cardiovasculares aumentará significativamente.
O que os pacientes devem fazer com atorvastatina genérica?
Primeiro, não pare de tomar um medicamento sem falar com o seu farmacêutico ou médico. Mesmo que você tome pílulas de abstinência, é melhor tomá-las do que não tomá-las.
Você pode determinar se o seu medicamento é dos Laboratórios Ascend olhando o rótulo da receita.
Procure a abreviatura MFG ou MFR, que significa “fabricante” ou “fabricante”. Se estiver escrito “MFG Ascend” ou “MFR Ascend”, significa que os Laboratórios Ascend forneceram o medicamento.
As primeiras cinco letras do Código Nacional de Medicamentos, abreviadas como NDC no rótulo da prescrição, também identificam o fabricante ou distribuidor. O número do produto Ascend é 67877.
Se a Ascend Laboratories for o distribuidor, um farmacêutico pode cruzar a referência do seu número de prescrição para obter o número do lote e compará-lo com o número do lote publicado no site da FDA para a atorvastatina em recall. Se o seu produto for recolhido, sua farmácia pode ter outras versões genéricas de atorvastatina que não fazem parte do recall.
Alternativamente, o farmacêutico pode obter uma nova receita do seu médico para outro medicamento genérico de estatina, como a rosuvastatina, que funciona da mesma maneira.
Um padrão de erros para fabricantes estrangeiros
Embora a atorvastatina defeituosa seja distribuída por uma empresa norte-americana, na verdade ela é fabricada pelos Laboratórios Alchem na Índia.
Na verdade, muitos aspectos da produção de medicamentos farmacêuticos estão agora a ter lugar no estrangeiro, principalmente na China e na Índia. Isto limitou a capacidade da FDA de fornecer a supervisão necessária para os medicamentos vendidos nos Estados Unidos
Na década de 1990 e no início da década de 2000, a FDA realizou inspeções de vigilância de rotina nas fábricas dos EUA a cada três anos, mas raramente as realizou no exterior. Na sequência de vários defeitos de qualidade de fabrico de alto perfil, incluindo o do gigante indiano de medicamentos genéricos Ranbaxy Laboratories, o Congresso estabeleceu um sistema de financiamento e a FDA estabeleceu um padrão universal para inspeções de fabricantes norte-americanos e estrangeiros a cada cinco anos.
No entanto, os EUA ficaram para trás nas visitas internacionais depois que a COVID-19 interrompeu as viagens internacionais e ainda não conseguiu recuperar o atraso. Além disso, os fabricantes estrangeiros geralmente recebem avisos sobre uma inspeção futura, tornando o processo menos rigoroso do que nos Estados Unidos.
A falta de inspeções aos fabricantes de colírios, especialmente na Índia, levou a um recall massivo em 2023, depois que algumas pessoas perderam a visão devido a uma rara infecção ocular. O problema foi atribuído às condições insalubres de fabricação generalizadas e aos testes inadequados de esterilidade em instalações no exterior.
Em 2024, oito mortes e múltiplas hospitalizações levaram um fabricante indiano, Glenmark Pharmaceuticals, a recolher 47 milhões de cápsulas de libertação prolongada de cloreto de potássio que não se dissolveram adequadamente. Em Fevereiro de 2025, os inspectores descobriram que a empresa tinha falsificado resultados de qualidade.
A FDA iniciou recentemente testes laboratoriais de medicamentos prescritos e de venda livre que chegam aos Estados Unidos para compensar essas limitações. Laboratórios externos, como o Valisar, também realizam testes independentes. Testes independentes detectaram vários produtos perigosos, mas devido aos recursos limitados, apenas alguns produtos podem ser testados todos os anos.
Em 2023, os Laboratórios Alchem, que fabricavam a agora chamada atorvastatina, tiveram que recolher 58.000 frascos do medicamento para pressão arterial metoprolol XL porque os comprimidos também não se dissolviam adequadamente. Os testes pontuais também retiram amplamente produtos químicos causadores de câncer chamados nitrosaminas em alguns medicamentos para pressão arterial, diabetes e indigestão testados entre 2019 e 2020, bem como benzeno em vários protetores solares e produtos em gel antibacteriano após testes entre 2025 e 2020.
Aumentando a conscientização do consumidor
Com estas lacunas crescentes na supervisão, é razoável estar ciente das mudanças na forma como um determinado medicamento o afecta. Se o seu medicamento prescrito parar repentinamente de funcionar, pode ser porque o lote específico do medicamento não foi preparado corretamente. Alertar a FDA sobre quedas repentinas na eficácia dos medicamentos pode ajudar a agência a identificar problemas de fabricação mais rapidamente.
Em 2024, a FDA começou a partilhar a carga de inspeção com outras agências reguladoras, como a Agência Europeia de Medicamentos para a União Europeia. Esses esforços concertados poderiam reduzir a contrafacção e constituir um elemento dissuasor para os fabricantes estrangeiros visitantes.
Entretanto, porém, os consumidores estão em grande parte à mercê de inspeções e testes irregulares e raramente ouvem falar de problemas, a menos que medicamentos mal fabricados causem efeitos adversos massivos.
Este artigo foi republicado pela The Conversation, uma organização de notícias independente e sem fins lucrativos que traz fatos e análises confiáveis para dar sentido ao nosso mundo complexo. Foi escrito por: C. Michael White, Universidade de Connecticut
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C. Michael White não trabalha, presta consultoria, possui ações ou recebe financiamento de qualquer empresa ou organização que se beneficiaria com este artigo e não revelou nenhum relacionamento relevante fora de suas nomeações acadêmicas.
