(Data revisada para 3 de dezembro)
Escrito por Puan Singh e Sneha SK
3 Dez (Reuters) – Empresas de nicho de monitoramento de atividades físicas, como a WHOOP, estão sob crescente escrutínio regulatório à medida que os avanços tecnológicos confundem os limites entre wearables e dispositivos médicos, expondo-as a custos de conformidade mais elevados e prejudicando sua vantagem competitiva.
Embora a Food and Drug Administration dos EUA regulamente algumas ferramentas focadas na saúde em dispositivos vestíveis, como smartwatches, muitas empresas têm usado até agora uma “área cinzenta regulatória” para agrupar aplicativos como monitores de pressão arterial em recursos avançados de bem-estar sem aprovação formal.
No entanto, o regulador começou a usar o chicote ao esclarecer que características como a monitorização da pressão arterial podem ser utilizadas pelos consumidores para gerir problemas de saúde subjacentes e, portanto, exigirão aprovação.
Regras rígidas para aumento de custos
Regulamentações mais rigorosas para fabricantes de wearables significam maior investimento, incluindo custos mais elevados em testes clínicos e de segurança cibernética, sistemas de gestão de qualidade atualizados, reprojetos de hardware ou software e auditorias de terceiros.
Isto poderia potencialmente aumentar os custos de I&D e retardar o lançamento de players de nicho como a WHOOP no mercado de wearables em rápido crescimento, avaliado em 90 mil milhões de dólares.
“O que antes era a corrida pela inovação em tecnologia de saúde é agora o xerife regulador marchando para a cidade”, disse Michael Ashley Shulman, diretor de investimentos da Running Point Capital.
As empresas devem limitar a funcionalidade ou adotar regulamentações, o que pode retardar o desenvolvimento e sobrecarregar os orçamentos, disse Shulman, acrescentando que recursos como estimativa de oxigênio no sangue e detecção de ritmo cardíaco empurraram as startups para mais perto do que é considerado a fronteira das reivindicações médicas.
O WHOOP já está sob a linha de fogo do FDA.
A agência alertou o WHOOP em julho que seu recurso de medição da pressão arterial fazia com que o produto vestível da empresa parecesse um dispositivo médico porque estima os valores sistólicos e diastólicos usados para diagnosticar pressão alta.
A WHOOP, quando contactada pela Reuters, disse que discordava da posição da FDA.
Um porta-voz do WHOOP disse: “Apoiamos o Blood Pressure Insights como um recurso de bem-estar para ajudar os membros a entender como a pressão arterial interage com o sono, o estresse, o exercício e o desempenho geral – não para diagnosticar ou tratar qualquer condição médica”.
Em contraste, a Apple recentemente buscou autorização da FDA para o recente recurso de notificação de hipertensão de seu smartwatch, que afirma não diagnosticar ou controlar a pressão alta.
A medida pode ajudar a estabelecer um precedente regulatório, disse Ricky Bloomfield, diretor médico da fabricante de anéis de rastreamento do sono Ora.
Josep Sola, cofundador da fabricante de pulseiras de pressão arterial Hilo, disse que a empresa passou anos buscando aprovação. Ele comparou características clínicas não verificadas a transformar um carro em um barco sem testá-lo.
Leituras falsamente altas podem criar ansiedade desnecessária, diz o Dr. Francisco Jimenez-Lopez, presidente do departamento de cardiologia preventiva da Clínica Mayo.
Longo caminho para aprovação
As apostas são altas à medida que o mercado cresce. Cerca de 83,2 milhões de consumidoras dos EUA, ou cerca de 25% da população, usarão este ano um dispositivo menstrual relacionado à saúde, de acordo com o eMarketer.
Porém, a aprovação pode levar de 90 a 150 dias, excluindo ensaios clínicos, verificação de dados e documentação. As empresas mais pequenas também poderão necessitar de contratar especialistas em regulamentação.
“Para a Apple ou a Samsung, pode ser um custo trivial”, disse Gil Luria, chefe de pesquisa tecnológica da DA Davidson, acrescentando que as startups teriam uma capacidade mais limitada de introduzir produtos que fizessem alegações médicas.
Em setembro, a FDA enviou um amplo alerta aos consumidores sobre os riscos de dispositivos não autorizados.
Se as empresas não corrigirem as violações, a agência poderá impor a conformidade através de cartas de advertência, sanções ou apreensões de produtos, disse Andrew Nixon, do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA.
(Reportagem de Puan Singh e Sneha SK em Bengaluru; Edição de Anil D’Silva)
