A pesquisa contra o fabricante de tosse com canchipuram, associada à morte de crianças em Madhya Pradesh, trouxe à tona os alimentos e medicamentos Tamil sobre a promoção dos padrões regulatórios básicos, disseram fontes do CDSCO.
A Sresan Pharma, licenciada em 2011 pela Tamil Nadu Food and Drug Administration (TNFDA), continuou a operar sem verificação por mais de dez anos, apesar de sua infraestrutura depositada e de violar mais as regras nacionais de segurança de medicamentos, disseram.
A recente Inspeção do Padrão Central de Medicamentos da Organização de Controle de Padrões (CDSCO) revelou as terríveis condições da unidade e a total não conformidade com os bons processos de produção (GMP), disseram as fontes.
“A CDSCO não participou de nenhuma auditoria da Sresan Pharma. Como a CDSCO não participou e a FDA estadual não informou a CDSCO de forma alguma, esta empresa não fazia parte de nenhum banco de dados da CDSCO”, disse a fonte.
Os funcionários da TNFDA não puderam ser contactados.
Outra fonte do CDSCO enfatizou que as regras 84AB D e C exigem que os fabricantes atualizem todos os seus produtos aprovados no portal “Sugam”.
Foi anunciada a regra para preparar um banco de dados nacional de todos os produtos aprovados no país para apoiar um melhor monitoramento.
“A empresa não registrou seus produtos no banco de dados. Portanto, essa regra não foi cumprida. É responsabilidade do órgão regulador do estado fazer a regra no estado”, disse a fonte.
Além disso, com a intenção de criar uma base de dados centralizada de fabricantes farmacêuticos, o CDSCO enviou comunicação a todos os fabricantes e à TNFDA em outubro de 2023 e solicitou-lhes que partilhassem as suas informações através do formulário Google.
Posteriormente, este ponto foi repetido em cada revisão mensal e outras interações da FDA. No entanto, nem a Sresan Pharma nem o FDA estadual ajudaram o rebanho, o que não ajudou o fabricante.
A TNFDA foi auditada pela Sresan Pharma 1 e 2. Outubro 2, a pedido do seu homólogo Madhya Pradesh, mas esta informação também não foi partilhada com a sede do CDSCO ou escritórios zonais, disse a fonte.
Como parte de um exercício proativo para realizar inspeções baseadas em riscos (RBI) de todas as unidades que forneciam medicamentos consumidos por crianças em Chhindwara, a equipe do CDSCO chegou ao RBI em Sresan Pharma na manhã de 3 de outubro.
“Por ser uma fiscalização comum, como sistema, a equipa foi chamada de inspetor de drogas da TNFDA para aderir. Infelizmente, apesar de mais pedidos, não aderiram.
A TNFDA também não informou o CDSCO sobre a amostragem e análise da tosse da Sresan Pharma.
O CDSCO tomou conhecimento da análise quando a TNFDA publicou publicamente os resultados da análise no final da noite de 3 de outubro e disse que o produto tem 48% de graus em comparação com o limite permitido de 0,1%.
“Estas interrupções de informação por parte da TNFDA criaram uma confusão no sistema de partilha dos resultados da TNFDA, MPFDA e CDSCO”, disse a fonte.
Segundo fontes, o CDSCO escreveu à TNFDA em 4 de Outubro e afirmou que, face à gravidade da situação, a licença de produção da SSAM Pharma deveria ser cancelada e deveria ser considerado como início de um crime contra a mesma.
“Nenhuma medida foi tomada a esse respeito. Sresan Pharma 8 foi tomada. Outubro foi preso pela Polícia Policial”, disse a fonte.
Anteriormente, o CDSCO visitou Chhindware como parte da equipe central, que estava incluída na cidade e em Nagpur.
Durante a 27ª visita, o CDSCO escolheu seis amostras da Chhindware e o MPFDA selecionou 13 amostras. As 19 amostras eram de 19 medicamentos diferentes consumidos por crianças hospitalizadas com sintomas semelhantes.
As amostras incluíram xaropes para tosse, antibióticos, antipiréticos e OndanSetron, etc.
Na sexta-feira, o Ministro da Saúde convocou o Union Puntya Salila Srivastava em reunião de alto nível com todos os estados e sindicatos para rever a adesão aos padrões de qualidade dos medicamentos e apoiar o uso racional de xaropes para a tosse, especialmente na população pediátrica.
A este respeito, foi sublinhada a necessidade de uma acção rigorosa nesta matéria.
As fontes oficiais afirmaram que não foi a Sresan Pharma quem certificou, nem os requisitos do plano revisto de M, conforme exigido pelo anúncio do Boletim de 28 de dezembro de 2023.
