Duas empresas farmacêuticas foram proibidas de operar devido a “numerosos incumprimentos críticos”, enquanto outros oito laboratórios e farmácias perderam as licenças de funcionamento.conforme informado pelo Governo. Entre essas vítimas está o laboratório “Apollo”, que explodiu há uma década em Rosário.
Com a substituição da liderança da Administração Nacional de Alimentos, Medicamentos e Tecnologias em Saúde (ANMAT), as decisões que aguardavam assinatura foram reativadas. Em vez de Agustina Vizioobtido em um caso que investigava a venda de milhares de frascos de fentanil contaminado, Ministério da Saúde da Nação nomeado Luís Fontana liderado por uma agência reguladora.
Entre as primeiras disposições que levam o seu nome estão estas 10 disposições, que ordenam a proibição de assinaturas; Biotanque: você: Laboratórios Solcotal. Em ambos os casos, constatou-se que o Instituto Nacional do Medicamento (INAM) “descobriu muitas não conformidades importantes em matéria de boas práticas farmacêuticas”.
A Biotenk, cujo centro comercial está localizado em Zuviría 5700, no bairro Villa Lugano, além de suas fábricas, dedica-se à comercialização de medicamentos de uso difundido como analgésicos, antiinflamatórios, antibióticos, redutores de colesterol ou anticoncepcionais, entre outros, ou sem receita médica.
A não conformidade, quando aplicável, inclui a falta de uma área formal de farmacovigilância e de um sistema adequado para recebimento, avaliação, notificação e notificação de reações adversas. A empresa não cumpria as notificações que era obrigada a enviar à Anmat sobre seus processos fabris, não possuía atualizações periódicas de segurança ou atualizações de boletins e procedimentos operacionais regulares. Não foi realizada qualquer formação, não houve pessoal e recursos “para o bom desempenho das funções farmacêuticas”, refere-se num dos dispositivos.
A proibição foi emitida porque a empresa não apresentou um plano de ação corretiva e preventiva para resolver essas não conformidades.
Os Laboratórios Solkotal, localizados em 1000 Magallanes, Barracas, tiveram uma fiscalização em 2022 que resultou na suspensão das operações. Com a intervenção do Ministério do Trabalho e Saúde, foi alcançado um acordo de que o laboratório voltará a produzir soluções parenterais em larga escala sob o monitoramento da Anmat com o compromisso de resolver deficiências críticas e importantes”, disse o responsável pela empresa.
Sua produção inclui a produção de injetáveis do laboratório PL Rivero y Cía SA, que foi proibido no ano passado. “Ordenou proibir e retirar do mercado todos os lotes de produtos (dos Laboratórios Rivero) produzidos nas instalações dos Laboratórios Solkotal”, ordenou a Anmat.
As violações identificadas pelo Iname falam da falta de pessoal qualificado e de um sistema de gestão da qualidade adequado, além de má instalação e manutenção, instalação e identificação incorrectas de materiais ou produtos. As salas limpas não estavam atualizadas, os equipamentos não estavam calibrados e careciam de manutenção, além da falta de documentação referente à terceirização da produção.
A Anmat também revogou as licenças de oito laboratórios e farmácias, incluindo o Apolo, que foi adquirido Ariel Garcia Furfaro quando explodiu em 2016 em Rosário, Santa Fé. Mais tarde comprado por García Furfaro HLB Farmacêutica: você: Laboratórios Ramaloonde foram produzidos os lotes contaminados de fentanil ligados a mais de cem mortes no ano passado, de acordo com uma investigação criminal em andamento no tribunal federal de La Plata.
As oito empresas cadastradas na Anmat que não estão mais autorizadas são:
“A medida foi tomada no âmbito do controlo efectuado pelo Registo de Instituições, onde se constatou que todos os referidos laboratórios não possuem actividade produtiva nem director técnico nomeado, o que é obrigatório nos termos da lei n.º 16463”, observou o órgão regulador.
