O lançamento do Nyxoah nos EUA está em andamento com aproximadamente 400 sites de alto volume; a empresa cobriu 125 contas-alvo iniciais, obteve mais de 70 aprovações VAC com implantes ativos em mais de 50 contas e relatou 4,5 milhões de dólares das receitas nos EUA no quarto trimestre, com a administração antecipando um forte crescimento de dois dígitos.
O sistema Genio se diferencia por uma incisão monoinvasiva, estimulação bilateral sem bateria e um rótulo “implante vitalício” (vida útil de 12 anos); Os dados centrais do DREAM mostraram uma 63,5% A taxa de resposta do IAH e o desempenho supino são fortes, com 82% dos pacientes transplantados atingindo um IAH <15 em 12 meses.
O reembolso está praticamente intacto – os pagadores comerciais representam mais de 90% dos negócios atuais – e a CMS mapeou ambas as tecnologias para o nível 5 da APC com uma taxa de instalação de US$ 31.526; Nyxoah se concentra na rentabilidade do valor 150 milhões de euros Receita com desconto de mais de 80% da margem bruta, auxiliada por reduções de custos, como um novo chip operacional.
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Nyxoah (NASDAQ:NYXH) aproveitou sua apresentação na Oppenheimer 2026 MedTech and Services Conference para delinear o progresso inicial do lançamento da empresa nos EUA para seu sistema Genio, um tratamento de neuromodulação para apneia obstrutiva do sono (AOS), e para responder às dúvidas dos investidores sobre reembolso e alavancagem operacional.
A administração descreveu a oportunidade da OSA nos EUA como um mercado de “cerca” de US$ 10 bilhões e disse que ainda não foi profundamente penetrado. A Nyxoah enfatizou que agora é um participante ativo no mercado dos EUA após a aprovação da FDA em agosto do ano passado, posicionando o Genio como uma segunda opção à abordagem existente de estimulação unilateral do nervo hipoglosso.
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A empresa examinou a justificativa clínica para o tratamento da AOS e observou que obstruções noturnas repetidas das vias aéreas podem levar à falta de oxigênio e estão associadas a um risco aumentado de doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca. Nyxoah disse que tem como alvo a AOS moderada a grave, que definiu como pacientes que apresentam pelo menos 15 bloqueios por hora, até 65 por hora em casos muito graves.
Nyxoah caracterizou o Genio como distinto de um sistema tipo marca-passo, enfatizando um implante minimamente invasivo, uma única incisão sob o queixo sem bateria implantada. A empresa disse que o Genio fornece estimulação bilateral, que acredita permitir uma abertura mais forte das vias aéreas e pode ajudar a tratar obstruções mais complexas.
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O sistema inclui três componentes principais:
plantar: Um implante passivo colocado através de uma única incisão, com a gestão citando um tempo médio de procedimento “pele a pele” de aproximadamente 60 minutos. Nyxoah disse que é compatível com ressonância magnética de corpo inteiro de 1,5 e 3 Tesla.
usável: Um quarto inteligente vestível sob o queixo que move o implante por indução e controla o tratamento por meio de configurações específicas do paciente. Os pacientes usam um adesivo descartável para posicionar o wearable e carregar a unidade para uso repetido.
Aplicativo: Um aplicativo do paciente que monitora os dados do sono, fornece feedback e permite que os pacientes personalizem a estimulação dentro dos limites definidos pelo médico. Nyxoah disse que os dados podem apoiar a análise económica da saúde e a gestão dos pacientes ao longo do tempo.
A administração também enfatizou o que chamou de “implante vitalício”, observando uma vida útil de 12 anos incorporada no rótulo e a capacidade de fornecer atualizações externas de software sem a necessidade de repetição da cirurgia.
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Nyxoah destacou os resultados de seu estudo fundamental DREAM, que apoiou a aprovação da FDA. A empresa relatou uma taxa de resposta de 63,5% de IAH de acordo com a sua definição (pelo menos 50% de redução de eventos e IAH abaixo de 20). Ele também citou uma taxa de resposta do Índice de Saturação de Oxigênio (IDO) de 71,3%.
A administração disse que a segurança era forte, citando uma média de 8,7 eventos adversos graves e observando que os eventos graves foram classificados por um painel independente. Nyxoah acrescentou que entre os que responderam, a redução média do IAH atingiu 71% aos 12 meses.
Um fator diferenciador chave destacado na discussão foi o desempenho do sono deitado. Nyxoah disse ter dados que mostram que o tratamento continua eficaz quando os pacientes dormem de costas, posição que pode aumentar significativamente a frequência de bloqueios. A empresa disse que 82% dos pacientes transplantados atingiram um IAH abaixo de 15 após 12 meses.
Além disso, a administração fez referência a um estudo CCC concluído para “outras obstruções de vias aéreas altamente complexas”, onde um tratamento concorrente é contra-indicado, com dados de 12 meses esperados para junho e a empresa disse que espera que os resultados apoiem a expansão do rótulo.
Nyxoah disse que sua estratégia de lançamento nos EUA está focada em cerca de 400 locais de implantes de alto volume que respondem por cerca de 70% do volume do procedimento de estimulação do nervo hipoglosso. A empresa disse que construiu uma organização comercial nos EUA com cerca de 60 pessoas, incluindo 40 representantes de vendas ou gerentes de categoria.
Em resposta a uma pergunta sobre a penetração do site, a administração disse que a Nyxoah cobriu 125 das 400 contas-alvo “imediatamente após o lançamento”. No primeiro trimestre completo após a aprovação (quarto trimestre), a empresa informou que treinou analistas e concluiu os registros do Comitê de Análise de Valor (VAC) em 119 dessas 125 contas. Este relatório:
Mais de 70 aprovações VAC alcançadas até o final do quarto trimestre
Negócios ativos (pacientes transplantados) em mais de 50 dessas contas aprovadas
4,5 milhões de dólares das receitas dos EUA geradas no quarto trimestre
A administração disse que estes indicadores iniciais deram-lhe confiança no início do primeiro trimestre, com uma expectativa de “forte crescimento de dois dígitos”.
Nyxoah também descreveu seu motivador de demanda principalmente como o interesse dos médicos na opção de tratamento alternativo. A administração disse que estudos internos indicaram que “até 15%” dos pacientes que se apresentam aos otorrinolaringologistas em busca de um dispositivo recusam uma plataforma implantada semelhante a um marcapasso, operada por bateria. Além da opcionalidade, a empresa citou os seus dados reclinados como um factor clínico e disse que os pacientes apreciam a incisão única, a falta de substituição da bateria e o potencial para receber futuras actualizações de software.
O reembolso foi um tema central nas perguntas e respostas. Nyxoah disse que a estimulação do nervo hipoglosso continua a ter ampla cobertura sob pagadores comerciais e CMS, e enfatizou que a discussão não é sobre a eliminação da cobertura para a categoria.
A administração disse que o reembolso dos pagadores comerciais continua “como sempre”, acrescentando que mais de 90% dos negócios da Genio hoje vêm de pagadores comerciais. Para a CMS, Nyxoah descreveu a situação como complexa e em evolução, e disse que estava trabalhando com equipes internas e especialistas externos.
Nyxoah apontou para uma comunicação do CMS “na sexta-feira passada” que, segundo ela, forneceu clareza sobre o mapeamento de taxas de instalação. A administração disse que tanto o Genio quanto a tecnologia concorrente foram codificados em C e mapeados para o nível 5 da APC, com uma taxa de instalação de US$ 31.526 Para o implante – descrito como apropriado para a abordagem do código CPT anterior.
A próxima área de atenção, disse Nyxoah, são os honorários médicos por atendimento e se haverá uma mudança, potencialmente movendo o reembolso para uma faixa que ele indicou de cerca de US$ 660 a US$ 725. A mensagem geral da administração foi que o reembolso continua, os pagadores comerciais não são afetados e o CMS está fornecendo clareza passo a passo à medida que avança em direção a códigos dedicados.
Nas observações finais, o CFO John (conforme apresentado na teleconferência) discutiu a alavancagem operacional e disse que a Nyxoah espera atingir o ponto de equilíbrio em aprox. 150 milhões de euros nas receitas, com desconto 80% + Margem de lucro bruto. Ele disse que a empresa tem um caminho definido para essas margens, incluindo um novo chip de ativação projetado para reduzir os custos de adesivos descartáveis e melhorias relacionadas aos preços de fabricação por contrato em escala.
Em relação às despesas operacionais, ele disse que a organização é construída em grande parte no lado G&A, com os principais investimentos incrementais esperados em torno da expansão das vendas nos EUA, incluindo a adição de 15 representantes comerciais mencionados durante a discussão. Ele também reiterou que a Nyxoah pretende manter as despesas diretas ao consumidor focadas e bem abaixo do nível que atribuiu ao concorrente da empresa.
A administração observou que a Nyxoah planejava compartilhar mais detalhes sobre sua próxima teleconferência de resultados ainda esta semana.
A Nyxoah SA, com sede em Mont-Saint-Guibert, Bélgica, é uma empresa de tecnologia médica focada em terapias de neuromodulação para distúrbios respiratórios do sono. Fundada em 2018, a principal oferta da empresa é o Sistema Genio®, um estimulador do nervo hipoglosso bilateral minimamente invasivo projetado para tratar a apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada a grave. Ao estimular eletricamente o músculo genioglosso, o dispositivo ajuda a manter a permeabilidade das vias aéreas durante o sono, reduzindo os eventos de apnéia e melhorando a qualidade geral do sono.
O sistema Genio inclui um pequeno estimulador implantável colocado submentualmente e uma unidade operacional externa usada pelo paciente.
O artigo “Nyxoah detalha o lançamento inicial do Genio nos EUA, atualização de reembolso na Oppenheimer MedTech Conference 2026” foi publicado originalmente pela MarketBeat.
