Por que estas 16 combinações de medicamentos em dose fixa são proibidas?
A revisão destas combinações de dose fixa foi iniciada em 2021, na sequência de preocupações sobre a eficácia e segurança de algumas das formulações disponíveis no mercado.
Os especialistas analisaram pesquisas científicas, evidências clínicas e recomendações dos fabricantes. Depois de as partes interessadas terem tido a oportunidade de apresentar informações de apoio, o subcomité do DTAB emitiu as suas recomendações finais em 28 de dezembro de 2024.
O comité concluiu que não havia justificação terapêutica adequada para estas combinações e recomendou que fossem proibidas no interesse público mais amplo.
Lista proibida de medicamentos combinados com dosagem prescrita
- Amoxicilina + Serratiopeptidase + Lactobacillus Sporogenes
- Amoxicilina + Serratiopeptidase
- Amoxicilina + Cloxacilina + Lactobacillus + Serratiopeptidase
- Cefuroxima + Serratiopeptidase
- Cefadroxil + Probenecida
- Diciclomina + Paracetamol + Brometo de Clidínio + Clordiazepóxido
- Diciclomina + Paracetamol + Brometo de Clidínio
- Extrato de Aloe + Alantoína + acetato de alfatocoferol + D-pantenol + vitamina A
- Extrato de Aloe + vitamina E + dimeticona + glicerina
- Aloe Vera + Óleo de Jojoba + Vitamina E
- Aloe vera + óleo de laranja
- Aloe vera + vitamina E + erva
- Paracetamol + Lignocaína
- Gliclazida + Picolinato de Cromo
- Duas combinações adicionais de dose fixa revisadas pelo comitê também foram proibidas após se descobrir que não tinham suporte terapêutico adequado.
A combinação de antibióticos tem sido uma grande preocupação
Entre os medicamentos proibidos, várias combinações de antibióticos enfrentaram o escrutínio de especialistas.
A combinação de amoxicilina e serratiopeptidase foi considerada injustificada porque os especialistas não encontraram nenhuma evidência clínica forte que apoiasse o uso combinado de ambos os ingredientes. Preocupações semelhantes foram levantadas para formulações contendo antibióticos Serratiopeptidase, como Amoxicilina e Cefuroxima.
Os especialistas também descobriram que Cefadroxil + Probenecid não possui dados farmacocinéticos suficientes para determinar a necessidade de combinar os dois medicamentos.
As combinações antiespasmódicas foram consideradas irracionais
Ambas as combinações contendo diciclomina foram retiradas do mercado.
Os especialistas já descobriram que a Diciclomina tem efeito anticolinérgico e relaxante da musculatura lisa. A adição de Brometo de Clidínio, outro ingrediente anticolinérgico, foi considerada desnecessária e sem benefício terapêutico adicional.
Produtos cosméticos e tópicos também estão incluídos
A linha também inclui diversas combinações tópicas e cosméticas contendo ingredientes como Aloe Vera, Vitamina E, óleos e agentes hidratantes.
O comité de peritos manifestou preocupação pelo facto de algumas formulações estarem mal definidas e inadequadamente caracterizadas do ponto de vista regulamentar.
“Algumas destas combinações suscitaram críticas adicionais porque a formulação está mal definida e inadequadamente caracterizada, tornando-a ainda mais problemática em termos de regulação”, disse o especialista, que falou sob condição de anonimato.
Foram excluídas combinações associadas a diabetes e doenças
O governo também proibiu o Paracetamol + Lignocaína depois que os testes não encontraram justificativa terapêutica e levantaram preocupações sobre riscos potenciais.
Outra combinação, Gliclazida + Picolinato de Cromo, especialistas apontaram que o Picolinato de Cromo não faz parte das diretrizes padrão de tratamento do diabetes na Índia ou internacionalmente, é proibida.
A acção governamental visa retirar do mercado combinações irracionais de medicamentos e garantir que os medicamentos disponíveis aos pacientes são apoiados por provas científicas e directrizes médicas.
