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Em 2 de junho, a Vera Therapeutics, Inc. (NASDAQ:VERA) anunciou que chegou a um acordo com a Food and Drug Administration dos EUA sobre um cronograma acelerado para seu plano de ensaio ORIGIN 3 eGFR. Esta abordagem revista destina-se a apoiar a aprovação regulamentar total do atacicept para doentes adultos com nefropatia por IgA (IgAN).
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O terceiro trimestre de 2026 é quando as descobertas da TFGe deverão ser publicadas e, no quarto trimestre de 2026, Vera planeja registrar um Pedido de Licença Biológica Suplementar (sBLA) para aprovação regulatória completa com base nos resultados dos dados. Além disso, a abordagem regulatória modificada foi apoiada por dados anteriores de TFGe do ensaio clínico ORIGIN Fase 2b da empresa.
Marshall Fordyce, MD, fundador e CEO da Vera Therapeutics, observou que esta modificação destaca o potencial do medicamento para ser o primeiro tratamento licenciado para pacientes adultos com IgAN direcionado tanto ao BAFF quanto ao APRIL. Ele também observou a capacidade de acelerar a aprovação total do mercado, melhorando os prazos de análise de dados.
(NASDAQ: VERA) é uma empresa de biotecnologia clínica em estágio avançado voltada para condições imunológicas. A empresa desenvolve e fornece tratamentos transformadores para doenças graves, como a nefropatia por imunoglobulina A. MAU868, um anticorpo monoclonal para infecções virêmicas por BK em pacientes transplantados, está atualmente em desenvolvimento.
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