A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) recusou-se a analisar o pedido da Moderna para aprovação de uma vacina contra a gripe, levantando preocupações em meio à recente reversão de diretrizes de vacinas de longa data.
Numa carta à Moderna, a FDA rejeitou a justificativa da empresa de biotecnologia sediada em Massachusetts para comparar o seu mRNA-1010, um produto já comercializado, a uma dose padrão para a gripe sazonal, revelou a empresa na noite de terça-feira.
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A agência federal citou o motivo da recusa em analisar o pedido, dizendo que faltavam dados “suficientes e bem controlados”. Moderna disse que a carta afirmava que a FDA considerava que a vacina contra a gripe da gigante da biotecnologia “não reflete o melhor padrão de tratamento disponível”.
A empresa rejeitou a alegação e o CEO Stephen Bansel disse que a carta “não identificou quaisquer preocupações de segurança ou eficácia com o nosso produto”.
Especialistas dizem que a falta de orientação não ajuda.
“Se houver coisas que precisam de revisão, o processo de revisão pode resolvê-las. No final da revisão, eles podem identificar questões que precisam ser corrigidas. Isso dá à empresa a oportunidade de fazer mudanças e se adaptar. Sem essa orientação fornecida, será muito difícil para qualquer pessoa que envie materiais saber como proceder”, disse Bruce Y. Lee, professor de saúde da CUN. Al Jazeera.
No ano passado, a Moderna disse que a sua vacina mRNA-1010 era 26,6% mais eficaz do que a vacina anual contra a gripe aprovada pela GlaxoSmithKline.
“Não deveria ser controverso conduzir uma revisão abrangente de uma submissão de vacina contra gripe que usa uma vacina aprovada pela FDA como comparador, que é discutida e acordada com o CBER (Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica) antes do início”, disse Bansel.
Em termos dos próximos passos da Moderna, William Soliman, CEO do Medical Affairs Accreditation Council, um grupo comercial de saúde, disse que normalmente uma empresa teria que voltar atrás e continuar a estudar um caso como o que a Moderna está enfrentando.
“Eles (Moderna) têm que fornecer análises adicionais ou alterar o desenho do estudo e reenviá-lo para revisão. É assim que geralmente funciona: eles voltam, abordam tudo o que a FDA solicitou e depois reenviam”, disse Soliman à Al Jazeera.
Em 2025, a Moderna retirou o seu pedido de aprovação para a sua vacina combinada contra a gripe e a COVID, para aguardar os dados de eficácia de um ensaio em fase final da sua vacina contra a gripe.
A vacina está atualmente em revisão na União Europeia, Canadá e Austrália, com a empresa esperando potenciais aprovações no final de 2026 ou início de 2027.
Implicações políticas
A medida da FDA ocorre em meio a preocupações de transparência dentro da agência, levantando questões entre os especialistas se o processo de tomada de decisão para rejeitar um pedido é baseado no mérito ou motivado politicamente.
“A grande questão é se isto faz parte de algum tipo de agenda política. Muitas das políticas e decisões que temos visto estão a reverter políticas de vacinas que há muito são apoiadas pela ciência, mais uma vez sem uma explicação clara do porquê, por isso a preocupação é que isto faça parte de uma tendência mais ampla”, disse Lee.
De acordo com a publicação comercial de saúde Stat News, cientistas de carreira, incluindo David Koslow, chefe do escritório de vacinas da agência dos EUA, deveriam analisar o pedido, mas o comissário da FDA, Vinay Prasad, rejeitou-o, o que a agência contestou.
A Al Jazeera não conseguiu verificar as alegações de forma independente. O Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) não respondeu ao pedido de comentários da Al Jazeera.
Em agosto, a HHS, uma agência federal que opera sob a alçada da FDA, anunciou que iria abrandar o desenvolvimento de uma vacina de mRNA.
Robert F. Kennedy Jr., que lidera o HHS, é um conhecido cético em relação às vacinas. Desde a sua nomeação como secretário da saúde, tem havido um retrocesso nas orientações sobre vacinas, incluindo recomendações para vacinações de rotina contra seis doenças infecciosas, incluindo a gripe, e novas orientações sobre imunização infantil.
O número de doenças evitáveis por vacinação disparou. Nos EUA, são esperados mais de 2.200 casos de sarampo em 2025, o maior número em quase três décadas, e até agora, este ano, foram notificados mais de 730 casos.
A tensão de Wall Street
A Moderna, que ganhou destaque com a sua vacina COVID-19, registou um declínio acentuado em Wall Street no ano passado, à medida que as vendas da vacina despencaram juntamente com o declínio do número de casos. No seu último relatório de lucros, divulgado em novembro, a empresa registou um prejuízo trimestral de 200 milhões de dólares, com lucros inferiores a 13 milhões de dólares em relação ao ano anterior.
A empresa tem lutado para recuperar o equilíbrio em meio à queda nas vendas.
A decisão da FDA “prejudica a dependência da empresa de vacinas sazonais para atingir sua meta de equilíbrio financeiro em 2028”, disse Geoff Meacham, analista do Citi Research, à agência de notícias Reuters.
As ações da Moderna caíram 29% somente em 2025 e caíram mais de 90% em relação ao pico de 2021.
As ações da Moderna caíram no início do pregão, mas começaram a se recuperar. Ainda estava abaixo da abertura do mercado e caiu 4,7 por cento no pregão do meio-dia de quarta-feira, após a notícia de que a FDA se recusou a revisar seu pedido.
