Investigadores dinamarqueses estavam prestes a iniciar um controverso ensaio de vacina financiado pelos Estados Unidos em recém-nascidos na Guiné-Bissau, país da África Ocidental, no mês passado, quando um clamor público atrapalhou os seus planos.
Os cientistas queriam avaliar os efeitos da administração de vacinas contra a hepatite B em dois momentos distintos em 14.000 crianças. Metade do grupo amostral selecionado aleatoriamente receberá a vacina ao nascer – conforme recomendado – enquanto a outra metade a receberá seis semanas depois. Os pesquisadores então compararam os resultados de saúde ao longo de cinco anos.
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Poucos dias depois do anúncio do julgamento, irrompeu a indignação internacional Uma comunidade de profissionais de saúde na base ética da experimentação. Isto levou a uma extensa revisão, com o governo da Guiné-Bissau a suspender a investigação em 22 de Janeiro.
“Estou decepcionado que o meu país tenha aprovado tal estudo”, disse a ex-ministra da Saúde da Guiné-Bissau, Magda Robalo, à Al Jazeera numa videochamada a partir da capital, Bissau.
Embora um pequeno comité de ética dentro do Ministério da Saúde tivesse conhecimento do estudo, a agência nacional de saúde pública do país, que aprova um ensaio tão monumental, não foi informada, disse ele.
“(Os investigadores) aproveitaram o facto de a Guiné-Bissau não ter uma capacidade de investigação muito forte… uma massa crítica muito forte de profissionais de saúde pública, bem versados na compreensão das políticas que rodeiam a saúde global”, acrescentou com uma expressão de dor.
Devido ao seu fraco sistema imunitário, os bebés correm o risco de infecção crónica pelo vírus da hepatite B (HBV), que é transmitido através de fluidos corporais e pode causar danos crónicos no fígado e cancro. Na maioria dos casos, as mães portadoras do vírus transmitem-no aos seus bebés durante o parto ou através da amamentação. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), o HBV causará 1,1 milhão de mortes em todo o mundo em 2022.
Não há cura para a doença, mas a OMS recomenda dar aos bebês vacinas aprovadas contra hepatite B no nascimento e reforços semanas depois. As vacinas aprovadas pela OMS possivelmente salvam vidas, de acordo com vários estudos independentes.
A Guiné-Bissau, um pequeno país de 2,2 milhões de habitantes, tem um dos maiores números de pessoas infectadas pelo VHB no mundo – uma em cada cinco pessoas. As autoridades geralmente vacinam os bebês seis semanas após o nascimento porque não há doses suficientes para todos. No entanto, a partir de 2028, a Guiné-Bissau está a planear um orçamento para apoiar a vacinação à nascença.
Os investigadores dinamarqueses que planearam o ensaio da vacina argumentam que o estudo é oportuno, uma vez que a Guiné-Bissau aproveita o tempo restante antes de mudar para um novo calendário para recrutar participantes. Eles salientam que metade de todos os bebés recebem vacinas ao nascer pela primeira vez na Guiné-Bissau.
Mas críticos como Robalo dizem que o ensaio é antiético porque retém vacinas num momento crítico para outros 7.000 bebés, apesar de estes ainda receberem vacinas dentro de seis semanas, de acordo com o calendário actual.
“Não se conduz pesquisas assim”, insistiu Robalo, que serviu como alto funcionário da OMS durante muitos anos.
“É antiético negar às crianças empregos que sabemos que irão contribuir para melhorar as suas vidas e salvá-las de doenças que provavelmente contrairão”, disse ele.
Em revisão
A ética do ensaio está sob revisão, mas os pesquisadores estão prontos para avançar com ele.
Cientistas do Bandim Health Project, com sede na Guiné-Bissau, parte da Universidade do Sul da Dinamarca, realizaram estudos em milhares de mulheres e crianças da Guiné-Bissau desde 1978. O projecto é liderado pelos principais cientistas da Dinamarca, Christine Stabel Benn e pelo fundador Peter Aby.
O casal afirma que o seu trabalho visa expor os efeitos não intencionais das vacinas, sejam eles bons ou maus. Por exemplo, um dos seus estudos concluiu que a vacinação contra a difteria, o tétano (Lacjav) e a tosse convulsa (DTP) estava associada a uma mortalidade infantil mais elevada, especialmente entre as raparigas.
Depois de analisar os resultados em 2014, a OMS concluiu que o estudo e outras conclusões semelhantes eram inconsistentes, mas mereciam um exame mais aprofundado. A OMS recomenda que os países continuem a vacinar contra a DTP.
Os cientistas dinamarqueses Ben e Abi alegaram repetidamente, sem provas, que as vacinas contendo vírus inactivados, como as vacinas DTP e HBV, podem causar reacções adversas, incluindo a morte.
Os críticos dizem que a dupla minimizou resultados importantes de seus próprios ensaios clínicos randomizados (ECR). Os ECR, tal como propostos na Guiné-Bissau, são o padrão-ouro dos ensaios na investigação médica porque reduzem significativamente o risco de preconceito.
Em Fevereiro passado, uma investigação da publicação dinamarquesa Weekendavisen revelou que não tinham publicado os resultados de um ECR realizado há 14 anos, analisando os efeitos da vacina DTP.
Um estudo que levantava a hipótese de que a vacina aumentava a mortalidade infantil, especialmente entre as raparigas, foi nulo, o que significa que não foram registados efeitos significativos. No entanto, o jornal alega que a dupla continuou a realizar estudos e a divulgar declarações públicas ao longo dos anos de que a vacina precisava de ser testada.
Após meses de investigação, o estudo foi publicado.
Em resposta à Al Jazeera, Ben rejeitou as alegações de que os resultados de seu experimento estavam ocultos.
“O comité da nossa instituição para a integridade da investigação investigou as alegações na imprensa dinamarquesa em Fevereiro de 2025. Essa revisão não encontrou motivos para sanções ou outras acções”, disse ele.
Ainda assim, os críticos dizem que há uma desconexão entre as afirmações dos investigadores e a investigação em geral.
“Eles não conseguiram realmente produzir provas sólidas para apoiar estas hipóteses”, disse Anders Peter Hvid, investigador do Instituto Estatal Dinamarquês de Soro, à Al Jazeera, questionando por que razão os investigadores estavam dispostos a administrar uma vacina que consideravam prejudicial em primeiro lugar.
“Eles têm muitas descobertas nulas que eles próprios ignoram, uma e outra vez… e estão a ignorar estas questões éticas e basicamente a fazer experiências negativas repetidas vezes em crianças africanas”, disse ele.
Outros críticos salientam que as infecções por hepatite B em recém-nascidos podem manifestar-se até cinco anos após a data prevista para a realização do estudo – o que significa que os efeitos totais de não ser vacinado à nascença poderão nunca ser conhecidos. Eles culpam os planos dos investigadores de realizar um ensaio “aberto”, onde os organizadores saberiam quais os participantes que receberam as vacinas. Geralmente, tais experimentos são “cegos” para evitar preconceitos. Não está claro por que o Bandim Health Project escolheu um ensaio aberto.
Tanto Ben como Abiy resistiram à reacção negativa ao projecto da Guiné-Bissau e, numa longa declaração, chamaram de “indignação moral”, culpando os seus críticos pela falta de uma mentalidade “curiosa e humilde”.
A dupla não questiona a eficácia da vacina, mas afirma que “a questão é se a prevenção tem um preço proibitivo”, como a morte.
“A indignação moral de uma celebridade acadêmica parece injustificada”, dizia o comunicado.
“Ao contrário de algumas críticas, não estamos negando a vacinação de nenhuma criança (Wise). Recebi… Como resultado do ensaio, mais crianças que não receberam a vacina estão realmente recebendo a vacina.
Financiado pela Casa Branca de Trump
Apesar de enfrentar controvérsia em casa, o Bandim Health Project encontrou uma audiência com os Centros de Controle de Doenças (CDC) dos EUA, liderados pelo secretário de Saúde Robert F. Kennedy Jr. (RFK), um conhecido cético em relação às vacinas cujo grupo de defesa antivacina elogiou AB em um artigo de 2019.
Os pesquisadores receberam US$ 1,6 milhão em financiamento em dezembro, sem passar por um processo competitivo e rigoroso, como é habitual em estudos que envolvem seres humanos e exigem monitoramento rigoroso por parte do CDC. Anteriormente, RFK Jr. dissolveu a equipe de cientistas que comandava a agência e nomeou um não-cientista como seu chefe interino.
RFK há muito rejeita a narrativa de que as vacinas estão ligadas ao autismo. Detalhes anteriormente divulgados online sobre o estudo da Guiné-Bissau mostraram que a vacinação contra o VHB à nascença visava especificamente observar doenças de pele e condições de desenvolvimento neurológico – como o autismo – aos cinco anos de idade.
A OMS, em dezembro, reiterou que não há ligação entre vacinas e autismo.
Depois de as notícias da investigação terem chamado a atenção de investigadores na Dinamarca e nos EUA no início de Janeiro, a Guiné-Bissau contactou o Centro Africano de Controlo e Prevenção de Doenças, que anunciou a necessidade de rever o ensaio. Representantes do Departamento de Saúde dos EUA, no entanto, disseram repetidamente aos jornalistas que o ensaio iria continuar, provocando um alvoroço antes de o governo da Guiné-Bissau o suspender definitivamente na semana passada.
A Al Jazeera entrou em contato com o CDC dos EUA para comentar. Funcionários do CDC disseram a organizações de notícias que o ensaio era importante para testar “efeitos não específicos” da vacina contra hepatite B.
Um golpe militar na Guiné-Bissau no final de Novembro levou a uma mudança total de governo. Num comunicado à imprensa na semana passada, o novo ministro da saúde, Qin Hin Nantot, confirmou que o seu governo não estava envolvido nas negociações sobre o estudo.
Ao abrigo do RFK, os EUA congelaram o financiamento à Gavi, o consórcio de vacinas que ajudou a fornecer doses críticas a países menos ricos durante a pandemia da COVID-19. Num comunicado justificando os cortes à Gavi, RFK citou o trabalho do Bandim Health Project.
Os EUA reduziram o número de vacinas recomendadas para recém-nascidos de 17 para 11. Em Dezembro, o Departamento de Saúde revogou uma recomendação de décadas de que os bebés recebessem vacinas contra o VHB à nascença e agora diz que os pais e os médicos devem decidir por si próprios.
Uma história dolorosa de provações está errada
Para muitos, a controversa experiência faz lembrar estudos de saúde liderados pelo Ocidente que se revelaram fatais para comunidades minoritárias e países pobres no passado.
Em 1996, durante um grave surto de meningite no norte do estado de Kano, na Nigéria, a Pfizer administrou o antibiótico experimental Trovan a 200 crianças. O medicamento, que não foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA, causou reações graves em crianças. Pelo menos 11 deles morreram e outros sofreram ferimentos que vão desde paralisia até cegueira.
Este caso contribui para um nível ainda mais elevado de desconfiança em relação às vacinas no norte da Nigéria. Em 2003, muitos boicotaram a campanha nacional de vacinação contra a poliomielite, o que levou a uma explosão de casos de poliomielite um ano mais tarde, sendo a Nigéria responsável por quase 80 por cento do fardo global na altura. As campanhas de vacinação contra a Covid-19 sofreram com grande relutância na região.
Há muito tempo, entre 1932 e 1972, as autoridades de saúde dos EUA estudaram os efeitos da sífilis não tratada em quase 400 homens negros em Tuskegee, Alabama, observando-os morrer, apesar de já estarem disponíveis tratamentos eficazes como a penicilina. Mais de 100 homens morreram no julgamento.
De volta a Bissau, o antigo ministro da saúde Robalo disse à Al Jazeera que as prioridades do país não eram testar novamente a vacina contra a hepatite B, mas fornecer suprimentos suficientes para que os bebés pudessem receber a dose ao nascer imediatamente.
O Projecto Saúde Bandim, disse ele, funciona na Guiné-Bissau há décadas e sabia quais as agências a contactar, especialmente depois de um golpe militar. Ao longo dos anos, os investigadores deverão formar um número suficiente de guineenses em investigação clínica para ajudar a desenvolver capacidade local, disse ele.
“Não somos cidadãos de segunda classe”, disse Robalo. “Não somos uma população que possa ser usada para qualquer coisa que não se possa fazer no Norte Global. Queremos respeito, mesmo que não tenhamos a capacidade de que necessitamos. Não toleraremos isso.”
