Se as patentes de medicamentos farmacêuticos são uma ampulheta que vira no dia da aprovação – com a iminente perda de exclusividade conhecida na indústria como o “abismo de patentes” – então a Big Pharma está agora a ver os últimos grãos de areia escorregarem pelo gargalo do vidro.
No fundo da ampulheta aguarda um mundo implacável de concorrência de genéricos e biossimilares. Entre 2025 e 2030, o abismo de patentes deverá ser um dos maiores desde 2010 em termos de receitas em risco, segundo analistas.
A exclusividade que sustentou anos de orçamentos de investigação, dividendos e aquisições desapareceu, sendo substituída por um mercado onde rivais famintos entram com descontos e o poder de fixação de preços se esgota rapidamente.
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E o precipício das patentes não é o único vento contrário. Os fabricantes de medicamentos dos EUA também operam num ambiente político mais difícil, à medida que Washington adota uma postura mais dura nas ciências da vida e na cadeia de abastecimento chinesa.
A Lei de Biossegurança, que aguarda a aprovação final no Senado dos EUA e a assinatura do presidente dos EUA, Donald Trump, para se tornar lei, acrescentou incerteza a uma indústria que está simultaneamente a tentar reabastecer rapidamente os oleodutos.
Para os fabricantes de medicamentos dos EUA, todas estas mudanças estão a aproximar-se como icebergues de um glaciar: lentamente no início, depois de uma só vez.
O Morgan Stanley estima que 171 mil milhões de dólares das receitas de 2025 das principais empresas biofarmacêuticas deixarão de ser patenteadas até ao final de 2030, forçando a indústria a correr para substituir os antigos sucessos de bilheteira.
A ansiedade da contagem regressiva ficou evidente em São Francisco no início deste ano, na conferência JPMorgan Healthcare, onde o CEO da gigante farmacêutica Pfizer, Albert Borella, alertou investidores e analistas sobre uma onda iminente de “perdas de exclusividade”.
“Está claro que uma onda de perda de exclusividade está chegando”, disse Borella. “Vai nos custar entre 17 e 18 bilhões de dólares e chegará gradualmente em 2026, 2027 e 2028”.
A Pfizer não está sozinha. O CEO da multinacional biofarmacêutica Bristol Myers Squibb (BMS), Chris Boerner, também alertou sobre um “efeito de empilhamento” à medida que vários medicamentos perdem proteção em rápida sucessão.
A dinâmica é bem compreendida numa indústria onde um punhado de sucessos de bilheteira pode financiar anos de investigação dispendiosa e onde as patentes podem durar 20 anos no papel, mas muito menos na prática, depois de anos de desenvolvimento serem tidos em conta.
“Com a expiração da patente, os medicamentos genéricos ou biossimilares entram no mercado com um desconto significativo para capturar participação”, disse Bruce Liu, sócio sênior da empresa de consultoria Simon-Kutcher.
Para a biotecnologia chinesa, no entanto, esses prazos parecem menos um precipício e mais uma oportunidade, à medida que a crise iminente leva os grandes fabricantes de medicamentos a procurar activos biotecnológicos chineses para reabastecer o seu pipeline.
A oportunidade também não foi perdida em Pequim.
Mesmo quando Washington reforça a sua posição, os decisores políticos chineses sinalizaram que a biotecnologia e a biofabricação devem ser os pilares do próximo ciclo de crescimento, identificando a biofabricação como um novo motor de crescimento económico no seu impulso para confiar na tecnologia.
As empresas chinesas de biotecnologia – muitas das quais operam com custos mais baixos e execução clínica mais rápida – estão em melhor posição para fornecer as “novas moléculas” de que as empresas globais necessitam através de acordos de licenciamento que podem ser mais baratos e mais rápidos do que construir os seus próprios substitutos.
De acordo com Cui Cui, chefe de investigação em saúde para a Ásia no banco de investimento americano Jefferies, as empresas chinesas de biotecnologia estão a “remodelar o sector biofarmacêutico dos EUA”.
“O licenciamento de activos da China pode oferecer às empresas farmacêuticas globais um medicamento para aliviar a pressão a um custo razoável e num prazo administrável”, disse ela.
Esta mudança também altera o que os fabricantes globais de medicamentos estão dispostos a comprar.
No passado, muitos preferiam activos em fase final – medicamentos já em ensaios de Fase III ou em fase de submissão regulamentar – porque há mais dados humanos, menos risco científico e um caminho mais claro para a comercialização.
Mas à medida que os prazos se apertam, os fabricantes de medicamentos estão cada vez mais dispostos a licenciar candidatos em fase inicial e a utilizar o seu capital e infraestrutura de desenvolvimento para os impulsionar.
No final, a discussão volta ao mesmo medo: o que acontece quando acaba a exclusividade. Quando os genéricos ou biossimilares chegam, a erosão dos preços pode ser rápida e brutal, deixando exposta até mesmo a franquia mais dominante.
Para os intervenientes da indústria, o medo é tão real quanto os riscos são elevados.
Os preços dos medicamentos caíram entre 30 e 82 por cento nos oito anos após a expiração das patentes em oito mercados desenvolvidos, com os EUA a registarem o declínio mais acentuado, de acordo com dados do JAMA Health Forum.
Os medicamentos de grande sucesso norte-americanos da Merck & Co, Regeneron, BMS e Pfizer estiveram entre os mais expostos a esta subida de preços nos próximos seis anos, de acordo com um relatório da Jefferies.
Keytruda, o principal medicamento contra o cancro do pulmão da Merck, que gerou 29,48 mil milhões de dólares no ano passado – 46% das vendas totais da empresa – deverá expirar em 2028 nos mercados dos EUA e da China.
Enquanto isso, a BMS está apostando no anticoagulante Eliquis por US$ 13,33 bilhões em vendas, com expirações de patentes iminentes no Japão em 2026 e nos EUA em 2028.
Outras concessões enfrentarão dificuldades semelhantes nos próximos anos, aumentando a urgência da indústria em reconstruir os gasodutos antes que o preço da energia acabe.
Antecipando quedas de preços pós-patente, a Merck gastou 40 mil milhões de dólares nos últimos cinco anos em aquisições, colaborações e acordos de licenciamento, incluindo vários acordos com empresas chinesas de biotecnologia, como LaNova Medicines, Hansoh Pharma e Kelun Biotech, todas especializadas no tratamento do cancro.
A mudança é evidente em todo o mercado.
As empresas chinesas foram responsáveis por 32% dos acordos de licenciamento para empresas multinacionais em valor no primeiro semestre de 2025, acima dos 21% em 2024 e 2023, e de um dígito nos anos após 2011.
Cui também apontou uma vantagem estrutural. “As vantagens de custo estendem-se à mão-de-obra, à cadeia de abastecimento e aos ensaios clínicos – os activos biotecnológicos na China também são negociados com um desconto acentuado em relação aos seus pares globais”, disse ela.
Jefferies estimou que os pagamentos adiantados às empresas chinesas eram 60 a 70 por cento mais baixos, enquanto a biotecnologia chinesa poderia proporcionar uma aceleração de 30 a 50 por cento nos prazos desde a validação da molécula até à prova clínica do conceito, auxiliada por um registo mais rápido dos pacientes e pela eficiência de custos.
Os preços dos medicamentos caíram de 30% a 82% ao longo de oito anos após a expiração da patente em oito mercados desenvolvidos. Foto: Shutterstock alt=Os preços dos medicamentos caíram de 30 a 82 por cento ao longo de oito anos após a expiração da patente em oito mercados desenvolvidos. Foto: Shutterstock>
Esses benefícios seriam convincentes mesmo em águas políticas calmas – mas surgem num contexto de tensões crescentes entre os EUA e a China e de críticas crescentes em Washington às ciências biológicas chinesas.
Coy, no entanto, argumentou que é difícil resistir à lógica comercial. “A geopolítica não deveria ser uma preocupação”, observou ela.
No mais recente sinal dessa tendência, a unidade Shanghai Scizeng Medical da Changchun High-Tech licenciou o seu medicamento para a tiróide em fase clínica GenSci098 à Yarrow Bioscience num negócio no valor de até 1,5 mil milhões de dólares, dando à biotecnologia dos EUA direitos exclusivos para desenvolver e comercializar o anticorpo injectável fora da China continental, Hong Kong e Taiwan, de acordo com o seu registo na bolsa de valores de 16 de Dezembro.
A Pfizer também concordou em pagar até 2,1 mil milhões de dólares à Yao Pharma, subsidiária da Fosun Pharma, por um medicamento experimental para obesidade oral, num acordo que dá à Pfizer direitos mundiais exclusivos para desenvolver, fabricar e comercializar o agonista do receptor GLP-1.
Esta dinâmica continuou apesar das crescentes tensões políticas. O Congresso dos EUA tem como alvo as empresas chinesas de biotecnologia que considera riscos para a segurança nacional através da Lei de Biossegurança, parte da Lei de Autorização de Defesa Nacional (NDAA), publicada no início deste mês.
Trabalhadores embalam medicamentos numa empresa farmacêutica no noroeste da China, na província de Shaanxi. Foto: Xinhua alt=Trabalhadores embalam remédios em uma empresa farmacêutica na província de Shaanxi, noroeste da China. Foto: Xinhua>
Versões anteriores que nomeavam especificamente WuXi AppTec e WuXi Biologics não conseguiram entrar no NDAA de 2025 após oposição de legisladores seniores e da indústria biofarmacêutica, de acordo com um relatório da Macquarie Capital.
“A incerteza ainda permanece, mas acreditamos que o impacto do NDAA e do Biosecure (nos desenvolvedores e fabricantes de medicamentos chineses) será limitado”, disse Tony Renn, chefe de pesquisa em saúde na Ásia da Macquarie Capital.
O resultado distorcido “provou que a corrente subjacente é que a inovação e a colaboração globais na área da saúde levarão a um melhor atendimento ao paciente e a custos mais baixos”, disse George Lin, vice-presidente sênior da Hua Medicine, com sede em Xangai.
“Se os medicamentos americanos não puderem licenciar este tipo de medicamento (chinês), isso realmente ajudará na inovação em São Francisco e Boston?” Lin disse. “Os produtos farmacêuticos americanos não podem desenvolver estes compostos (medicamentos) de repente. Levaria muito tempo para fazê-lo.”
Mesmo onde Washington pressionou para redefinir as cadeias de abastecimento para os EUA através de tarifas e outras políticas, a indústria farmacêutica permaneceu conservadora.
Os clientes normalmente fazem pedidos de produção comercial somente depois que a capacidade de produção obteve aprovação regulatória, disse Renn, um processo que pode levar de 18 meses a quase três anos. Uma desconexão repentina, acrescentou, poderia aumentar os custos e estender os prazos de aprovação.
“A indústria biofarmacêutica dos EUA não tem estado disposta a desligar-se das CDMOs (organizações contratuais de desenvolvimento e produção), apesar da pressão dos falcões chineses”, disse Ren.
As empresas chinesas de biotecnologia – muitas das quais operam com custos mais baixos e execução clínica mais rápida – estão cada vez mais bem posicionadas para fornecer as “novas moléculas”. Foto: Xinhua alt=As empresas chinesas de biotecnologia – muitas das quais operam com custos mais baixos e execução clínica mais rápida – estão cada vez mais bem posicionadas para fornecer as “novas moléculas”. Foto: Xinhua>
WuXi AppTec e WuXi Biologics também mantêm uma presença significativa nos EUA, incluindo laboratórios e unidades de fabricação totalizando quase 344.000 pés quadrados em Massachusetts e Nova Jersey, de acordo com a empresa.
Para Cui, a direção da viagem é clara.
“A procura por parte das empresas multinacionais na China continuará”, disse ela, acrescentando que se espera que surjam potenciais best-sellers em oncologia, doenças autoimunes e medicina cardiovascular.
Jefferies apontou para candidatos que incluem anticorpos biespecíficos PD-1/VEGF e conjugados anticorpo-medicamento em oncologia, bem como agentes orais de GLP-1 e terapias à base de orexina em outras áreas de doenças.
Para a Big Pharma, é cada vez mais difícil escapar da lógica. As patentes não são negociáveis; Eles expiram dentro do prazo e, quando isso acontece, o poder de precificação raramente retorna.
Na luta para substituir os blockbusters envelhecidos, a biotecnologia chinesa tornou-se uma fonte cada vez mais viável de novas moléculas – mais baratas, mais rápidas e, em alguns casos, verdadeiramente competitivas.
Washington pode tentar redesenhar os limites da cooperação, mas a ampulheta continua a contar.
