De acordo com a Food and Drug Administration, um surto de botulismo infantil ligado à fórmula em pó Byheart deixou mais de três dúzias de crianças doentes.
Autoridades federais disseram na quarta-feira que 37 casos confirmados ou suspeitos foram relatados entre crianças que receberam a fórmula da empresa com sede em Nova York desde agosto.
O caso mais recente foi registrado em 19 de novembro e nenhuma morte foi relatada
A FDA anunciou publicamente o surto em 8 de novembro.
ByHeart está fazendo o recall de todas as latas de fórmula vendidas nos EUA em 11 de novembro.
A empresa normalmente responde por cerca de 1% do mercado de fórmulas do país e vende cerca de 200 mil latas por mês.
Autoridades de saúde da Califórnia confirmaram anteriormente que uma lata aberta de fórmula Byheart dada a uma criança doente continha bactérias que podem causar botulismo.
Byhart disse que testes laboratoriais detectaram contaminação em amostras adicionais.
Os inspetores da FDA visitaram as instalações de fabricação da empresa em Allerton, Iowa e Portland, Oregon, como parte da investigação em andamento.
A agência disse que a fórmula Byheart estava “desproporcionalmente representada entre as crianças doentes neste surto”.
A doença começou entre 9 de agosto e 19 de novembro. Casos foram relatados em 17 estados: Arizona, Califórnia, Idaho, Illinois, Kentucky, Maine, Massachusetts, Michigan, Minnesota, Carolina do Norte, Nova Jersey, Oregon, Pensilvânia, Rhode Island, Wyconing e Texas.
Todos os bebês afetados, com idades entre 2 semanas e 9 meses, foram hospitalizados após beberem a fórmula em pó Byheart.
Várias famílias dos bebês entraram com ações na Justiça Federal, alegando que a fórmula era defeituosa e que a empresa agiu com negligência.
As ações buscam indenização por sofrimento médico, emocional e outros efeitos.
O botulismo infantil é raro – geralmente menos de 200 casos por ano nos EUA – mas é grave.
Em 20 de setembro, havia 133 casos em todo o país, perto do total de 145 do ano passado.
A doença ocorre quando esporos de uma determinada bactéria germinam no intestino grosso e produzem uma toxina.
As crianças são especialmente vulneráveis porque os seus microbiomas intestinais não estão suficientemente maduros para bloquear a germinação.
A exposição pode vir de poeira, sujeira, água ou mel contaminados, e os sintomas podem levar até 30 dias para aparecer.
Os sintomas incluem má alimentação, tônus muscular deficiente, pálpebras caídas, dificuldade para engolir, diminuição da expressão facial e dificuldade para respirar. Os bebês muitas vezes parecem “flácidos”, dizem os médicos.
Embora a fórmula infantil em pó tenha sido associada a casos isolados no passado, os investigadores não documentaram anteriormente um surto confirmado ligado a uma fórmula.
O único tratamento para o botulismo infantil é o BabyBIG – um medicamento intravenoso desenvolvido pelo Programa de Botulismo Infantil da Califórnia para inocular contra a toxina do plasma doado por adultos.
É a única fonte no mundo e é usada para reduzir a gravidade da doença e encurtar a internação hospitalar.
Como as toxinas podem prejudicar a respiração, as crianças muitas vezes necessitam de suporte ventilatório.
As autoridades dizem que não se espera que o recall atrapalhe a disponibilidade da fórmula nacional porque a Byheart detém uma pequena participação no mercado.
Isto contrasta fortemente com a crise de abastecimento de 2021-22, quando a Abbott Nutrition fez recall de grandes marcas durante uma investigação separada envolvendo um micróbio diferente, Cronobacter sakazakii.
Embora nenhuma ligação direta tenha sido encontrada entre a fórmula da Abbott e essas infecções, a FDA fechou a fábrica da empresa em Michigan após identificar contaminação e outros problemas, levando a uma escassez de meses de duração.
A própria Buy Hart fez recall anteriormente de cinco lotes da fórmula depois que uma amostra de uma fábrica de embalagens deu positivo para Cronobacter sakazakii em 2022.
Em 2023, a FDA emitiu uma carta de advertência à empresa abordando as ações corretivas necessárias.
Posteriormente, os inspetores encontraram mofo, vazamentos de água e insetos nas instalações de Byhart em Reading, Pensilvânia, de acordo com registros da agência.
Em resposta às recentes questões de segurança em toda a indústria, o secretário de Saúde, Robert F. Kennedy Jr., instruiu a FDA a reavaliar os ingredientes das fórmulas infantis pela primeira vez desde 1998.
O esforço, apelidado de “Operação Cegonha Velocidade”, está reunindo contribuições de empresas de fórmulas, especialistas médicos e do público.
Os funcionários da FDA estão atualmente analisando a resposta antes de decidirem sobre os próximos passos.
